Entra in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid “made in Italy” di ReiThera, società con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato “Covitar”, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Aifa ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma.
La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione del vaccino è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani, informa ancora la nota di ReiThera. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
Il disegno dello studio di Fase 3 – dettaglia nota di ReiThera – dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.
