Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa a entrectinib, terapia intelligente che affonda le sue radici nella ricerca made in Italy. L’ente regolatorio tricolore ha approvato l’immissione in commercio e la rimborsabilità del farmaco ‘agnostico’ di Roche – che agisce sull’alterazione genetica, indipendentemente dall’organo colpito dal tumore – per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato Ros1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di Ros1, e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (Ntrk).

Il via libera porta con sé un cambio di paradigma diagnostico e terapeutico che si muove nel campo dell’oncologia di precisione. Non è la sede del tumore a orientare le terapie, ma la mutazione, l’alterazione genetica “driver” che guida la crescita del tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione anatomica e dal sottotipo istologico. E l’Aifa è tra i primi enti regolatori in Europa ad avere individuato gli strumenti necessari a governare l’accesso al farmaco. Centrali nel nuovo modello organizzativo i gruppi multidisciplinari in cui sono integrate le competenze di più esperti tra cui oncologo, anatomopatologo, chirurgo, radiologo, radioterapista, farmacista ospedaliero e bioinformatico. Tra i compiti l’interpretazione del profilo genomico di un tumore per la raccomandazione della terapia più appropriata per il paziente, in base alle specifiche alterazioni rilevate con test di ultima generazione per un’ampia profilazione genomica, come la tecnologia Ngs (Next Generation Sequencing).

La creazione della molecola entrectinib ha preso le mosse dagli studi condotti nei laboratori del Nerviano medical sciences (Nms), alle porte di Milano, ed è proseguita attraverso le successive fasi di sviluppo clinico nei centri meneghini di Niguarda Cancer Center e Int.